一般情况下,对于制药企业的质量控制部门,一定数量的稳定性试验箱即可满足药品稳定性的试验要求,如对于制剂产品,分别用于长期/中间/加速/光照试验。但当样品批量较大或种类较多时,无论是样品容量方面、空间利用方面、使用管理方面,还是价格方面,步入式稳定性观察室都具有更大的优势,是一种更优的解决方案。
1.温度性能好
基本上所有的制药企业选择步入式稳定性试验箱首要目的是满足其原料药或制剂的长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速试验(40±2℃/75%RH±5%RH),而用于中间试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四气候带条件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。
虽然现行药典等规定了各试验条件的偏差允许范围(±2℃/±5%RH),但实际上,从设备性能、服役时间和验证工具偏差等方面综合衡量,各制药企业对温湿度性能的要求要远高于此要求。
配
2.利用率高
利用率主要是衡量步入式稳定性观察室内部空间利用率和外部空间的整体利用率(实验室空间利用率)。
3.设备可靠稳定,故障率低
首先,毋庸置疑的是保证步入式稳定性观察室可靠和稳定运行,以及低故障率是使用成熟的技术、以及高品质和高质量的组件,以高标准来制造步入式稳定性试验箱。
然后,售后响应速度,售后人员配备和完善的备品备件也是至关重要的。
4.服役时间长,售后服务好
步入式稳定性观察室的设计使用寿命在15年左右,故需要成熟的技术,以及高品质和高质量的组件来支撑和维持设备的硬件寿命。
同汽车一样,步入式稳定性观察室也是需要进行维护和保养的,故每年都需要对加湿器、压缩机、管路和线路等组件检查和维护也是必要的。
安全性好 数据安全:如断电数据不丢失,控制器密码保护和软件(FDA 21 CFR part 11)数据完整性。