公司新闻 - 谚合科学仪器（上海）有限公司

CIPM 2023 | 谚合邀您共赴药机展

2023-05-06

5月28日-30日谚合展位号：N3-10 欢迎您参观谚合展位

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【展会邀请】谚合邀您线下一聚

2023-03-27

4月12-14日青岛世博城国际展览中心S4厅N07展位多款场景化解决方案齐亮相，期待与您共同探制药设备未来之趋。

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如何正确选择药品稳定性试验箱?

2020-10-21

1、药品稳定性试验箱目前一般用于如下行业：①药厂 ②食品厂 ③化妆品 ④纺织行业 ⑤大专院校。其中最多的当然是药厂了，如果是在药厂使用，谚合工程师温馨提示，不妨多问一下，是原料药、成品药还是中药。2、确定药品稳定性试验箱的用途通常客户用药品稳定性试验箱是为了完成如下几种实验： ①新药研发；②药品留样（常见的温度在+25℃±2℃，湿度在60±5%RH）；③样品低温保存试验（常见为5℃储存）；

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药物稳定性试验的常见问题有哪些

2019-12-19

谚合科学仪器（上海）有限公司-专业生产销售药品稳定性试验箱客户的满意是我们永远的追求~01、原料药稳定性测定粒径的意义？答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。02、稳定性微生物考察点怎么设计？答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。03、稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？答：多长时间

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谚合药品稳定性试验箱标准操作流程

2019-06-25

1、目的建立和规范药品稳定性试验箱的标准操作程序，2、范围适应于药品稳定性能的试验。3、责任中心化验室负责实施。 4、内容4.1产品使用前的准备产品应在下列正常使用条件下使用4.1.1 环境温度：（5～35）℃；4.1.2 相对湿度：不大于85%；4.1.3 大气压力：（86～106）kPa；4.1.4 海拔高度不高于2000米；4.1.5 供电电源：（220±22）V （50±1）Hz; 4

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9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

2019-03-13

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进

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FDA将推行仿制药国际审批标准，只需提交一份eCTD就可全球同步获批

2018-12-14

FDA将推行仿制药国际审批标准，只需提交一份eCTD就可全球同步获批谚合科学仪器（上海）有限公司专业药品稳定性试验箱生产厂家产品订购热线13601725845赵工FDA推行仿制药国际审批标准，一份eCTD可让产品全球同步上市大多数美国人都因为高昂的药价而苦受煎熬，但在很多情况下，患者们并不需要这些“天价”药物。这就是药品价格为何能发展成为一个公共卫生问题的原因，这也是FDA为何推出药品竞争行动方案

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